Services d'inspections et audits pour dispositifs médicaux

Services de Contrôle Qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux

La qualité et la fiabilité des dispositifs médicaux est essentielle afin de garantir la sécurité des patients et répondre aux besoins croissants des professionnels de la santé.

Depuis 1984, Pro QC aider les entreprises du secteur à assurer et à élever la qualité des dispositifs médicaux avec une large gamme de services qualité fiables et efficaces. En tant que société de services de contrôle qualité mondialement reconnue, nous suivons les dernières réglementations et normes internationales pour permettre à nos clients de mettre sur le marché des produits plus sûrs et à sécuriser leur chaîne d’approvisionnement.

Notre gamme de services d’assurance qualité et de contrôle qualité pour les dispositifs médicaux inclut des audits basés sur les normes ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 11137, GMP 21 QSR 820, ISO 14644, des audits de fournisseurs et des inspections de produits. Elle a été conçue pour répondre aux principaux besoins de l’industrie ; par exemple, améliorer les performances qualité d’une usine, assurer la fiabilité des fournisseurs potentiels, se mettre en conformité avec un Système de Management de la Qualité, se préparer à la certification (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001), et à contrôler la qualité des dispositifs médicaux.

Implantées dans tous les grands pays fabricants de dispositifs médicaux, nos équipes d’inspecteurs et d’auditeurs certifiés sont disponibles pour vos projets. Notre couverture géographique comprend les États-Unis, l’Allemagne, la Chine, le Mexique, les Pays-Bas, l’Irlande, la France, la Suisse l’Italie, le Royaume-Uni, le Canada, la Pologne, la Belgique, le Luxembourg, la Malaisie, la République Tchèque, la Finlande, l’Inde, et beaucoup d’autres pays.

dispositifs médicaux

Nos industries & Applications

Pro QC fournit des services de contrôle qualité pour les dispositifs médicaux de classe I, classe II et classe III, et notre expérience comprend les catégories de produits suivantes:

Produits pour diagnostics in vitro
Instruments médicaux, chirurgicaux et dentaires
Dispositifs médicaux électroniques
Mobilier médical
Cathéters, dialyse, et canules
Produits ophtalmologiques

Produits orthopédiques
Imagerie médicale
Implants médicaux
Masque chirurgicale/Equipement de Protection Individuel (EPI)
Et beaucoup plus

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Nos services de contrôle et d'assurance qualité

Développement de fournisseur

Profitez de notre approche pour améliorer vos performances.

Audits de processus de fabrication
L'amélioration des processus
Analyse de la capacité de production
Enquêtes qualité (enquête sur la cause profonde des produits défectueux)
Analyse des causes profondes
Suivi des actions correctives
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (PFMEA)
Planification Avancée de la Qualité (APQP)
Processus d’Approbation des Pièces de Production (PPAP)
Amélioration continue

Audits d'usines et de fournisseurs

Notre gamme d'audits pour l'industrie des dispositifs médicaux inclut :

Évaluation initiale de fournisseur
Vérification de fournisseur d'EPI
Audits ISO 13485 - Système de Management de la Qualité
Audits ISO 11137 - Stérilisation des produits de santé
Audits GMP 21 QSR 820 pour les dispositifs médicaux
Audits ISO 9001 - Système de Management de la Qualité
Audits ISO 14001 - Système de Management Environnemental
Audits de Responsabilité Sociétale des Entreprises
Audits personnalisés

Inspections des dispositifs médicaux

Notre gamme d’inspections qualité pour les produits médicaux inclut :

Inspections de premiers articles
Inspections en cours de production
Inspections finales avant expédition
Supervision de mises en conteneurs
Tri / reprise de produits

Tests de produits

Pro QC fournit des services de test et de mesure pour les produits médicaux, équipements et accessoires comme les chaises roulantes, fauteuil d’examen, balances médicales, lits d’hôpitaux et beaucoup plus, dans nos laboratoires situés au Mexique, en Chine et aux États-Unis. Nous avons également formé des alliances avec des laboratoires accrédités du monde entier pour répondre à tous vos besoins en matière de tests. Nos capacités incluent tests de brouillard salin, tests de dureté, services de MMT, tests de batteries, etc.

Pourquoi Pro QC ?

Partenariat

Pro QC considère votre entreprise et vos fournisseurs comme des partenaires en quête de croissance et d'amélioration. Nous ne faisons pas que donner des résultats positifs ou négatifs, nous fournissons des recommandations et une gestion de la performance pour atteindre les résultats souhaités.

Analyse des données

Le tableau de bord de qualité de PROQC vous donne des analyses et des données sur vos fournisseurs afin de mieux comprendre la situation actuelle et préparer vos prochaines actions.

Expérience & expertise

Depuis plus de 38 ans, Pro QC a traversé de nombreuses transformations, aidant les entreprises du secteur des dispositifs médicaux à atteindre leurs objectifs qualité.

Présence mondiale

La structure de Pro QC nous permet d’être présents dans 88 pays avec des équipes d’ingénieurs qui vous aident à effectuer tous les services nécessaires, du contrôle de la qualité des produits médicaux aux audits ISO 13485.